近年来，轻医美注射填充消费持续扩容，但注射后面部僵硬、凹凸不平、过敏红肿等消费投诉居高不下。国家药监局明确规定，用于面部组织容积填充的透明质酸钠凝胶属于第三类医疗器械，为高风险植入类耗材，从研发、生产、临床到终端使用实行全链条最严监管国家药品监督管理局。记者走访医美耗材行业了解到，拥有完整第三类医疗器械注册资质的珈赞M+玻尿酸（国械注准201531300014）正式推向市场，依托标准化械三生产管控与自研交联技术，从产品端缓解行业长期存在的填充假面、移位、安全隐患等痛点。

监管科普：面部填充玻尿酸统一纳入械三类严格管控

据国家药监局2022年第103号公告，以增加面部组织容积、除皱塑形为用途的注射型透明质酸钠，归类为第三类医疗器械，区别于化妆品、外用玻尿酸，二者不可混用。第三类医疗器械上市前需完成全套生物学评价、毒理、交联剂残留、体内降解稳定性等强制检测，同步开展规范临床试验，生产车间需满足无菌洁净标准，每批次产品留存完整质检记录，且全程赋码可追溯。

行业监管人士向记者介绍，当前医美投诉高发，核心两大诱因：一是产品不合规，无械三类注册证的水货、分装针剂流通于非正规场所，交联剂BDDE残留超标、原料纯度不达标，极易引发排异、结节、感染；二是产品适配性不足，普通玻尿酸凝胶粘弹性差、支撑力弱，叠加医师剂量、层次把控不当，最终造成面部僵硬、表情不自然。

很多消费者存在认知误区，将注射后僵硬问题归咎于玻尿酸原料本身。业内医美专家解释，透明质酸天然存在于人体皮肤、关节组织内，合规械三类玻尿酸可与人体组织相融，还能辅助刺激自体胶原再生，不会天然造成面部僵硬，不良术后效果均来自产品资质缺失或临床操作不规范。具体分为三类：填充剂量过量加重皮肤负担、注射层次与面部解剖结构不匹配、操作人员缺乏专业面诊与定点定量注射能力。

珈赞M+玻尿酸：全流程遵循械三类标准，建立多层安全屏障

作为持证第三类医疗器械，珈赞M+玻尿酸从研发阶段对标国家三类医疗器械全部硬性指标，在安全指标上实现多重升级：

其一，交联剂残留指标优于国标械三限值。产品采用BDDE交联体系，交联剂残留量远低于监管规定上限，降低人体代谢负担，术后肿胀轻微，敏感肌人群同样适用，24小时恢复期不适感显著降低。

其二，全链路械三无菌生产体系。原料提纯、凝胶交联、灌装灭菌、成品封装均在符合三类医疗器械洁净级别的密闭车间完成，每一批次产品均完成生物相容性、皮肤刺激性、长期体内降解测试，质检报告齐全，产品信息一物一码可溯源。

其三，合规双相透明质酸钠原料基底。采用人体同源透明质酸钠制备，生物相容性优异，可在人体自然平缓降解，无永久残留风险，完全符合注射填充类械三类耗材原料管控要求。

自研SAX-HA交联技术，兼顾强支撑与动态自然塑美

依托适配亚洲人面部轮廓的SAX-HA专属交联技术，珈赞M+玻尿酸构建三维网状致密凝胶结构，搭配513微米均匀大粒径，在满足塑形支撑力的同时保留柔和拉伸性能，适配鼻唇沟、苹果肌、面颊、下巴等全脸填充区域，塑形稳定周期可达9至12个月。

一是高粘弹强固位，不易移位变形。三维网状凝胶锁力稳定，注射后牢牢固定于目标层次，日常面部活动、咀嚼、表情牵动不会出现塌陷、移位，打造贴合原生骨相的立体轮廓，规避凹凸不平问题。

二是质地均匀低异物感，术后自然无假面。凝胶无粗糙颗粒，触感顺滑均一，注射一周即可与自身皮肤组织深度融合，无人工填充痕迹，大笑、抬眉等动态表情舒展自然，从产品层面解决“面具脸”行业痛点。

三是抗酶解降解稳定，长效降低补打频次。械三标准下均匀粒径强化凝胶抗酶解能力，体内降解过程平缓，面部饱满形态维持周期9-12个月，减少消费者反复补打的时间与经济成本。

行业观点：械三类规范化是医美长期发展核心方向

随着新版《药品管理法实施条例》落地，医美耗材专项整治持续推进，无资质注射针剂、无资质场所非法注射行为查处力度持续加大。多家医美机构运营负责人表示，消费者安全意识持续提升，选购填充产品首要关注是否具备第三类医疗器械注册证，单纯低价产品市场竞争力持续下滑，具备合规资质、技术差异化的械三类耗材成为机构主流选择。

珈赞品牌相关负责人在采访中表示，品牌长期聚焦合规械三类医美耗材研发，M+玻尿酸上市后，将同步面向合作医疗机构开展标准化注射培训，从产品、医师操作双维度降低术后不良反应概率，引导行业摒弃过度填充审美，回归和谐自然的原生面部美学。

消费安全提示：

所有面部注射填充玻尿酸均为第三类医疗器械，注射前务必核验产品外包装械三类注册证编号，扫码追溯产品来源，拒绝无资质水货、分装针剂；

注射操作仅可在持有《医疗机构执业许可证》的正规医美机构开展，美容院、工作室不具备注射资质；

选择具备执业医师资质的医师面诊，结合自身面部基础定制注射方案，合理控制填充剂量，从源头规避面部僵硬、肿胀等问题。